(ANSA) – Il 41% dei farmaci antitumorali approvati dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) tra il 1995 e il 2020 manca di prove di beneficio aggiunto, in particolare quelli approvati attraverso percorsi accelerati (le cosiddette approvazioni “fast track”). Lo rivela uno studio pubblicato sul British Medical Journal e condotto da ricercatori olandesi dell’Università di Utrecht. Inoltre, a contraddire le affermazioni dell’industria farmaceutica secondo cui i prezzi dei farmaci sono elevati per compensare i costi della ricerca e dello sviluppo (R&S), lo studio mostra che più della metà di questi farmaci, compresi quelli con beneficio minimo o nullo, recuperano i costi della R&S entro tre anni.
Si prevede che le spese globali per i farmaci oncologici passeranno da 167 miliardi di dollari nel 2020 a 269 miliardi di dollari nel 2025. Inoltre, un numero crescente di farmaci oncologici viene approvato su basi meno solide, sollevando preoccupazioni riguardo alla discrepanza di incentivi nel mercato farmaceutico rispetto agli interessi dei pazienti. I ricercatori hanno valutato il beneficio aggiunto dei farmaci oncologici approvati dall’Ema tra il 1995 e il 2020. Hanno inoltre confrontato i ricavi globali dei farmaci da rapporti finanziari pubblici delle aziende farmaceutiche e dai costi della R&S.
Gli esperti hanno considerato vari percorsi di approvazione dell’Ema: autorizzazione standard alla commercializzazione (Sma), autorizzazione alla commercializzazione condizionata (Cma) e autorizzazione in circostanze eccezionali (Aec). Delle 458 valutazioni di beneficio aggiunto, 103 (23%) sono state classificate come beneficio aggiunto minore e 189 (41%) come beneficio aggiunto negativo o non quantificabile (specie quelli approvati con autorizzazione condizionata o in circostanze eccezionali).
I ricavi dei farmaci aumentano generalmente in linea con il beneficio aggiunto e sebbene i farmaci approvati con autorizzazione alla commercializzazione condizionata generassero ricavi inferiori e impiegassero più tempo per compensare i costi della R&S, più della metà di questi farmaci, anche quelli privi di prove di beneficio aggiunto, riuscivano a recuperare i costi medi della R&S entro tre anni. Quasi tutti (91%) i farmaci inclusi recuperano i costi della R&Sentro otto anni. Secondo gli esperti andrebbero riconsiderati regolamentazione e meccanismi di rimborso dei farmaci.
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