di Brenda Goldman per CNN
Il segnale di sicurezza è stato rilevato dagli esperti della Food and Drug Administration statunitense che hanno analizzato i dati delle richieste di risarcimento Medicare.
È il secondo studio a riscontrare un rischio elevato di ictus per gli anziani dopo le vaccinazioni contro il Covid-19 e l’influenza somministrate insieme. I Centri statunitensi per il controllo delle malattie e la FDA hanno pubblicato una comunicazione pubblica a gennaio spiegando che uno dei loro studi di monitoraggio della sicurezza dei vaccini quasi in tempo reale – chiamato Vaccine Safety Datalink – aveva rilevato un rischio piccolo e incerto di ictus per gli anziani che avevano ricevuto un vaccino. dose di vaccino bivalente Covid-19 di Pfizer e un vaccino antinfluenzale ad alta dose o adiuvato nello stesso giorno. Questo studio ha innescato uno sguardo più ampio da parte della FDA sugli ictus dopo la vaccinazione annotati nelle cartelle cliniche degli anziani che usufruiscono di Medicare.
Detto questo, il rischio identificato nello studio della FDA sembra essere molto piccolo – circa 3 ictus o attacchi ischemici transitori per ogni 100.000 dosi somministrate – e lo studio ha scoperto che potrebbe essere causato principalmente dai vaccini antinfluenzali ad alte dosi o adiuvati, che sono appositamente progettato per potenziare il sistema immunitario in modo da ottenere una risposta più forte al vaccino.
In un’ulteriore analisi dei dati relativi alle richieste di risarcimento Medicare, i ricercatori della FDA hanno riscontrato un lieve aumento del rischio di ictus negli adulti di età pari o superiore a 65 anni che avevano ricevuto solo un vaccino antinfluenzale ad alte dosi. In termini assoluti, il rischio aggiuntivo derivante dai vaccini antinfluenzali ad alte dosi ammontava a 1-2 ictus ogni 100.000 dosi.
“Il rischio assoluto è minimo”, ha affermato il dottor Steve Nissen, cardiologo e ricercatore presso la Cleveland Clinic in Ohio. “Voglio dire, è banale rispetto al rischio che le persone sopra gli 85 anni muoiano di Covid”.
“I dati disponibili non forniscono prove chiare e coerenti di un problema di sicurezza per l’ictus ischemico con i vaccini Covid-19 a mRNA bivalente quando somministrati da soli o somministrati contemporaneamente ai vaccini antinfluenzali”, ha affermato il dottor Tom Shimabukuro, direttore dell’Immunization Safety Office presso il CDC. in una presentazione pubblica dei dati mercoledì al comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC.
I ricercatori dicono che stanno continuando a sondare il possibile collegamento, ma nel frattempo dicono che tutti dovrebbero comunque vaccinarsi poiché qualsiasi piccolo aumento del rischio di ictus dopo la vaccinazione è sminuito dall’aumento del rischio di ictus o di altri esiti gravi a seguito di un’influenza. o infezione da Covid-19.
“Il rischio di malattie gravi associate sia all’influenza che al Covid per la popolazione a più alto rischio, che sono ovviamente le persone anziane, è molto maggiore del potenziale aumento del rischio associato a un vaccino”, ha affermato il dottor William Schaffner, un infettivologo. esperto di malattie presso la Vanderbilt University.
“Questa è un’equazione difficile da fare per la persona media”, ha detto Schaffner.
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Schaffner ha detto che le persone preoccupate potrebbero prendere in considerazione l’idea di effettuare ciascuna iniezione in momenti diversi piuttosto che insieme.
“Questa è una cosa ragionevole da fare”, ha detto.
Schaffner, che ha circa 85 anni, ha detto di aver ricevuto sia il vaccino anti-Covid che quello antinfluenzale contemporaneamente, nello stesso braccio, e di aver avuto pochissima reazione in seguito.
Alcune settimane fa, tuttavia, il dottor Peter Marks, capo del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA, ha dichiarato che stava pianificando di ottenere prima il vaccino contro il Covid-19, seguito dal vaccino antinfluenzale circa due settimane dopo.
“Se vuoi ridurre al minimo la possibilità di interazioni e minimizzare la confusione tra gli effetti collaterali l’uno con l’altro, aspetti circa due settimane tra un vaccino e l’altro”, ha detto Marks in un appello delle parti interessate della FDA a settembre.
Altri esperti hanno affermato di sperare che le informazioni non confondessero le persone o le dissuadessero dal fare i vaccini, dal momento che i benefici di ottenerli superano ancora di gran lunga i rischi.
“La verità è che si tratta di piccoli segnali. Non siamo del tutto sicuri che siano validi e certamente non comportano alcun cambiamento nelle raccomandazioni per le persone che attualmente ricevono vaccini anti-Covid o antinfluenzali”, ha affermato Schaffner.
Per lo studio, gli investigatori della FDA hanno esaminato le indicazioni mediche di oltre 5,3 milioni di adulti di età pari o superiore a 65 anni che erano iscritti a Medicare e avevano ricevuto un vaccino bivalente contro il Covid-19 prodotto da Pfizer o Moderna. Non hanno riscontrato alcun aumento del rischio di ictus nel gruppo complessivo dopo la vaccinazione contro il Covid-19.
Quando hanno esaminato gli adulti di età pari o superiore a 85 anni, hanno riscontrato un rischio elevato di ictus causato da coaguli di sangue in coloro che avevano ricevuto vaccini Pfizer, ma non in coloro che avevano ricevuto iniezioni Moderna.
Anche gli anziani di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto contemporaneamente un vaccino bivalente e un vaccino antinfluenzale ad alte dosi o adiuvato avevano un rischio maggiore di coaguli di sangue nel cervello.
Lo studio è osservativo, nel senso che può solo mostrare associazioni, non può dimostrare causa ed effetto. È stato anche pubblicato come prestampa prima della revisione tra pari da parte di esperti esterni e della pubblicazione su una rivista medica.
Lo studio vede il collegamento alle convulsioni nei bambini piccoli
Un’indagine separata della FDA su oltre 4 milioni di record provenienti da tre grandi database di assicurazioni commerciali, ha rilevato un legame molto piccolo e tenue tra le convulsioni nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e la vaccinazione Covid-19. I bambini di questa età sembravano avere una probabilità leggermente maggiore di avere convulsioni dopo la vaccinazione contro il Covid-19 rispetto ai tassi di convulsioni di base nella popolazione generale nel 2020, un anno in cui le malattie infettive erano più basse nei bambini a causa delle mascherine e del distanziamento sociale.
Il segnale, tuttavia, è scomparso quando i ricercatori lo hanno confrontato con i tassi di base di convulsioni segnalati nei bambini statunitensi nel 2022, un anno in cui le infezioni nei bambini sono aumentate.
Lo studio è stato pubblicato anche come prestampa .
Gli autori dello studio hanno affermato che i loro risultati dovrebbero essere interpretati con cautela, poiché la maggior parte era associata a febbre, che è comune nei bambini. La vaccinazione può anche causare la febbre ai bambini.
Hanno detto che sperano che i loro risultati vengano analizzati in uno studio epidemiologico più approfondito.
Secondo l’Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell’Ictus , circa il 4% dei bambini sperimenta convulsioni innescate dalla febbre .
Il dottor Phillip Yang, cardiologo della Stanford Health Care, ha affermato che i risultati non sembrano particolarmente preoccupanti.
“Non è insolito dopo il vaccino anti-Covid che abbiamo un po’ di febbre che potrebbe scatenare un attacco e che i bambini siano più suscettibili ad essa. Quindi, ancora una volta, non è una scoperta sorprendente”, ha detto Yang.
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